Gardenal Comp. 20x100 mg

Gardenal® is een anti-epilepticum op basis van fenobarbital. Fenobarbital behoort tot de klasse van de barbituraten.

Gardenal® wordt voorgeschreven bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie (vallende ziekte), namelijk:

• "Grand Mal", een veralgemeende ernstige aanval van epilepsie gekenmerkt door stuipen en bewusteloosheid.
• Focale epilepsie, een vorm van epilepsie zonder stuipen.
• "Petit Mal", een veralgemeende lichte aanval van epilepsie gekenmerkt door "absences" (afwezigheden). Gardenal® wordt hier enkel voorgeschreven in combinatie met een specifieke behandeling.

Epilepsie

• Grand mal, focale epilepsie
• Petit mal, in combinatie met een specifieke behandeling

Fenobarbital behoort tot de klasse van de (langwerkende) barbituraten. Het vertoont anticonvulsieve eigenschappen. Er werd geopperd dat het anticonvulsieve effect van barbituraten verband zou houden met hun vermogen om de inhiberende activiteit van het gamma-aminobutyraat (GABA) ter hoogte van de zenuwsynapsis te verhogen en/of te minimaliseren.

Elke tablet Gardenal® bevat 100 mg fenobarbital.

Hulpstoffen:

• Tarwezetmeel
• Aardappelzetmeel
• Dextrine
• Calciumcarbonaat
• Magnesiumstearaat

Gardenal kan de werking van volgende geneesmiddelen verminderen:

• Orale anticonceptiva.

• Bepaalde benzodiazepines (geneesmiddelen die uw slaap bevorderen, angst verminderen en spieren ontspannen) zoals clonazepam of oxazepam.

• Bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk zoals losartan, diltiazem, felodipine, nimodipine, guanfacine of verapamil.

• Bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen zoals disopyramide of propafenon.

• Bepaalde middelen tegen psychose (fenothiazines, o.a. chloorpromazine, promethazine of thioridazine).

• Andere geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (lamotrigine, valproïnezuur).

• De antivirale geneesmiddelen zoals indinavir of saquinavir.

• Antibiotica (doxycline, metronidazole). Itraconazol (geneesmiddel tegen bepaalde schimmels).

• Geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, venlafaxine).

• Fenylbutazon (ontstekingsremmende pijnstiller).

• Teniposide (gebruikt bij chemotherapie).

De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Gardenal verminderen en/of de nevenwerkingen van Gardenal verhogen:

• De tricyclische antidepressiva (middelen gebruikt bij depressie).

• Felbamaat, fenytoïne, valproïnezuur (gebruikt bij epilepsie).

• Interferon (stimuleert het afweersysteem).

• De antidepressiva van het Mono-amine-oxidase-inhibitoren type ('MAOI').

• Foliumzuur aan hoge doseringen.

• Rifampicine (een antibioticum).

Gardenal kan de nevenwerkingen van volgende geneesmiddelen verhogen:

• Methoxyfluraan (middel gebruikt bij anesthesie).

• Sevofluraan (middel gebruikt bij anesthesie).

Cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte te verlagen) kan Gardenal absorberen en dus zijn werking verminderen. De inname van Gardenal moet minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na cholestyramine gebeuren.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gardenal kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Zenuwstelselaandoeningen:

• Slaperigheid, slaapzucht, hoofdpijn en duizeligheid.

• Soms: opwinding, zenuwachtigheid, waanideeën, bewegingsstoornissen, gestoorde spiercoördinatie en een moeilijke spraak.

• Bij langdurig gebruik: ongunstig effect op het gedrag en het cognitief vermogen.

Nier- en urinewegaandoeningen:

• Nierontsteking (nefritis).

Oogaandoeningen:

• Pupilvernauwing (bij langdurig gebruik of in geval van acute intoxicatie).

• Pupilverwijding (in ernstige gevallen).

• Zelden: onwillekeurige oogbewegingen, zwakte van de extra-oculaire spieren of optische neuropathie (zenuwschade aan het oog) bij langdurig gebruik. De optische neuropathie en de onwillekeurige oogbewegingen verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestopt.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

• In zeldzame gevallen: netelroos, opzwelling van het gezicht, van de tong en van de slijmvliezen, huiduitslag, ernstige bolvormige roodheid, huidaandoening met vorming van blazen, discrete rode huidvlekken.

Frequentie: onbekend

• SJS/TEN-symptomen kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding op welk deel van uw huid dan ook (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten) met of zonder huiduitslag omvatten. U kunt ook griepachtige symptomen krijgen zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.

• DRESS-symptomen en -tekenen kunnen griepachtige symptomen en een uitgebreide huiduitslag met een hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren omvatten.

Abnormale resultaten van bloedonderzoek kunnen verhoogde niveaus van leverenzymen en een toename van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren omvatten.

• AGEP-symptomen kunnen onder andere een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de huid (waaronder huidplooien, borst, buik (waaronder maagstreek), rug en armen) en blaren gepaard gaand met koorts omvatten.

- Porfyrie.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Antecedenten van overgevoeligheid voor barbituraten of voor één van de excipiëntia.
- Ernstige insufficiëntie van de nieren en de lever.
Aangezien het product alleen beschikbaar is in tabletten van 100 mg, mag het niet bij kinderen worden gebruikt.

Volwassenen

• Startdosis: 2 - 3 mg /kg/dag
• Onderhoudsdosis: 100 - 200 mg /dag in 1 inname 's avonds of gespreid over 2 innamen
• Soms oplaaddosis van 400 mg gedurende de eerste dagen
• Max. dosis: 800 mg /dag