Kabiven Peri 5 Gn

Het vermogen om vet te elimineren moet gecontroleerd worden. Het wordt aanbevolen dit te doen door het meten van de serumtriglyceriden na een vetvrije periode van 5-6 uur. De serumconcentratie van de triglyceriden mag niet hoger zijn dan de 3 mmol/l tijdens de infusie. De grootte van de infusiezak moet, vooral wat betreft volume en kwalitatieve samenstelling, zorgvuldig worden gekozen. Het volume moet aan de hand van de hydratatie en nutritionele toestand van de kinderen worden bijgesteld. Eén zak is na menging van de verschillende compartimenten uitsluitend bedoeld voor éénmalig gebruik. Verstoringen van de elektrolyten- en vochtbalans (bijv. abnormaal hoge of lage serumspiegels van elektrolyten) moeten voor de infusie gecorrigeerd worden. Speciale klinische monitoring is vereist bij het begin van elke intraveneuze infusie. Bij het optreden van elk ongewoon verschijnsel moet de infusie gestopt worden. Daar er een verhoogd risico op infectie bestaat bij het gebruik van een centrale ader, moeten strikt aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie tijdens het inbrengen en manipuleren van de catheter te vermijden. Kabiven Peri dient met de nodige voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met een verminderd lipidenmetabolisme, wat kan voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie, niet gecompenseerde diabetes mellitus, pancreatitis, verminderde leverfunctie, hypothyroïdie (met hypertriglyceridemie) of sepsis. Wanneer Kabiven Peri wordt gegeven aan patiënten met deze aandoeningen, is een nauwkeurige monitoring van de serumtriglyceridenconcentraties aangewezen. Het serumglucose, de elektrolyten en de osmolariteit alsook de vochtbalans, het zuurbase-evenwicht en de leverenzymtesten moeten regelmatig gecontroleerd worden. De bloedstolling en het aantal bloedcellen moeten bewaakt worden wanneer vet gedurende een langere periode wordt gegeven. Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de fosfaat- en kaliuminname zorgvuldig gecontroleerd worden om hyperfosfatemie en hyperkalemie te vermijden. De hoeveelheid toe te voegen elektrolyten moet bepaald worden door regelmatige monitoring, rekening houdend met de klinische toestand van de patiënt. Deze emulsie bevat geen vitaminen en sporenelementen. De toevoeging van vitaminen en sporenelementen is altijd vereist. Parenterale voeding moet met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een metabole acidose (bv. lactaatacidose), verhoogde serumosmolariteit en bij diegenen die een herstel van de vloeistofbalans nodig hebben. Kabiven Peri moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een neiging tot elektrolytenretentie. Elk teken of symptoom van anafylactische reactie moet leiden tot een onmiddellijke onderbreking van de infusie. Het vetgehalte van Kabiven Peri kan interfereren met bepaalde laboratoriumtesten (bijv. bilirubine, lactaatdehydrogenase, zuurstofsaturatie, Hb) wanneer bloedstalen worden afgenomen vooraleer het vet voldoende geëlimineerd werd uit de bloedstroom. Het vet is bij de meeste patiënten geklaard na een vetvrij interval van 5-6 uur. Dit geneesmiddel bevat soja-olie en eifosfolipiden, welke in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken. Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda's werden waargenomen. De intraveneuze infusie van aminozuren gaat gepaard met een verhoogde urinaire excretie van de sporenelementen, in het bijzonder zink. Toediening van aanvullende sporenelementen kan vereist zijn bij patiënten die een langdurige intraveneuze voeding nodig hebben. Bij ondervoede patiënten kan het opstarten van de parenterale voeding vochtverplaatsingen induceren, resulterend in pulmonair oedeem en congestief hartlijden. Tevens kan binnen de 24 tot 48 uur een daling van de serumconcentraties van kalium, fosfor en magnesium en wateroplosbare vitaminen optreden. Daarom wordt aanbevolen om de parenterale voeding traag en voorzichtig op te starten, en tegelijk te zorgen voor een nauwkeurige bewaking en een correcte aanpassing van het vocht, de elektrolyten, de mineralen en de vitaminen. Kabiven Peri mag niet gelijktijdig met bloed of bloedproducten door dezelfde infusielijn gegeven worden. Bij patiënten met hyperglycemie kan de toediening van exogeen insuline nodig zijn. Perifere Infusie Zoals bij het gebruik van alle hypertone oplossingen, kan er tromboflebitis optreden wanneer perifere venen worden gebruikt voor infusie. Verschillende factoren dragen bij tot het optreden van tromboflebitis. Hierbij horen onder andere: de soort canule die gebruikt wordt, de diameter en de lengte hiervan, de duur van de infusie, de pH en osmolaliteit van de geïnfundeerde vloeistof, optredende infecties en het aantal manipulaties. Er wordt geadviseerd om de veneuze toedieningswegen voor totale parenterale voeding niet te gebruiken voor andere intraveneuze toevoegingen of oplossingen.

Kabiven Peri is beschikbaar in een driekamerzak in een buitenzak. Kabiven Peri bevat de volgende geneesmiddelen: aminozuren (de bouwstenen voor eiwitten), vet, glucose en elektrolytoplossingen. Het zorgt voor energie (zoals suiker en vet) en aminozuren in uw bloed wanneer u niet normaal kan eten.

Het wordt gebruikt als onderdeel van een gebalanceerd intraveneus dieet, samen met zouten, sporenelementen en vitaminen die samen zorgen voor uw volledige voedingsbehoeften.

Kabiven Peri is beschikbaar in een driekamerzak. Elke zak bevat de volgende volumes afhankelijk van de 3 verpakkingsgroottes:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glucose (Glucose 11%) Aminozuren en elektrolyten (Vamin 18 Novum) Vetemulsie (Intralipid 20%)

1475 ml 500 ml

425 ml

1180 ml 400 ml

340 ml

885 ml 300 ml

255 ml

De werkzame stoffen in dit middel zijn

Gezuiverde sojabonenolie Glucose monohydraat overeenkomend met watervrij glucose

85 g 178 g 162 g

68 g 143 g 130 g

51 g 107 g 97 g

Alanine Arginine Asparaginezuur Glutaminezuur Glycine Histidine Isoleucine Leucine Lysine hydrochloride Lysine Methionine Fenylalanine Proline Serine Threonine Tryptofaan Tyrosine Valine Calciumchloride 2 H2O overeenkomend met calciumchloride Natriumglycerofosfaat (watervrij) Magnesiumsulfaat 7 H2O overeenkomend met magnesiumsulfaat Kaliumchloride Natriumacetaat 3 H2O overeenkomend met natriumacetaat

8,0 g 5,6 g 1,7 g 2,8 g 4,0 g 3,4 g 2,8 g 4,0 g 5,6 g 4,5 g 2,8 g 4,0 g 3,4 g 2,2 g 2,8 g 0,95 g 0,12 g 3,6 g 0,49 g 0,37 g 2,5 g 1,6 g 0,80 g 3,0 g 4,1 g 2,4 g

6,4 g 4,5 g 1,4 g 2,2 g 3,2 g 2,7 g 2,2 g 3,2 g 4,5 g 3,6 g 2,2 g 3,2 g 2,7 g 1,8 g 2,2 g 0,76 g

0,092 g 2,9 g 0,39 g 0,30 g 2,0 g 1,3 g 0,64 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g

Gebruikt u naast Kabiven Peri nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts als u:

• een geneesmiddel neemt gekend als heparine wat gebruikt wordt om klontervorming te voorkomen en om te helpen bij het uiteenvallen van bloedklonters

• warfarine neemt, omdat Vitamine K1, wat in sojaolie zit, en de klontervorming kan beïnvloeden

• Insuline voor de behandeling van diabetes neemt

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) kan Kabiven Peri een allergische reactie veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als: • er vorming van bultjes en jeukende uitslag op uw lichaam verschijnt • u een zeer hoge temperatuur heeft • u ademhalingsmoeilijkheden heeft

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan dan 1 op de 10 patiënten) • een licht verhoogde lichaamstemperatuur • ontsteking van de ader op de plaats waar de infusie is gegeven

De volgende bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) werden geobserveerd • rillingen • vermoeidheid • maagpijn • hoofdpijn • zich ziek voelen of ziek zijn • verhoging van de leverenzymen. Uw arts zal u dit vertellen indien dit gebeurt.

Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten); • hoge of lage bloeddruk • ademhalingsmoeilijkheden • langdurige, pijnlijke erectie bij mannen • problemen met uw bloed

Fat overload syndroom Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft om vet te verwerken, omdat u te veel Kabiven Peri heeft gekregen. Het kan ook optreden door een plotselinge verandering van uw toestand (zoals nierproblemen of een infectie). Mogelijke symptomen zijn koorts, verhoogde vetconcentraties in uw bloed, uw cellen en uw weefsels, verstoringen in diverse organen en coma. Al deze symptomen zullen meestal verdwijnen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

• Als u allergisch bent voor producten die ei, soja of pinda bevatten

• Als u te veel vetstoffen (zoals cholesterol) in uw bloed heeft

• Als u ernstig verminderde leverfunctie heeft

• Als u last heeft van acute shock (als resultaat van zwaar bloedverlies of allergische reactie)

• Als u een defect heeft in uw bloedstollingssysteem (hemofagocytose syndroom) of als uw bloed niet naar behoren stolt

• Als u een aandoening heeft waarbij uw lichaam problemen heeft met het verwerken van proteïnen (eiwitten) of aminozuren

• Als u ernstige problemen heeft met uw nieren

• Als u hyperglykemie heeft (te veel suiker in uw bloed) waarbij de toediening van meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig is

• Als u verhoogde elektrolytenconcentraties (zouten) in uw bloed heeft

• Als u metabole acidose heeft (de zuurspiegels van uw lichaamsvocht en -weefsels worden te hoog)

• Als u te veel vocht in uw lichaam heeft - hyperhydratatie

• Als u vocht in uw longen heeft (acuut longoedeem)

• Als u gedehydrateerd (uitgedroogd) bent met lage zoutconcentraties

• Als u hartproblemen heeft

• Als u in een coma bent

• Als u ernstige sepsis heeft (een aandoening waarbij uw lichaam vecht tegen een ernstige infectie)

Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de veiligheid van Kabiven Peri tijdens de zwangerschap en bij de borstvoeding aan te tonen. De voorschrijvende arts moet de voor- en nadelen van toediening van Kabiven Peri aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, afwegen voordat tot toediening wordt overgegaan.

Het vermogen om vet te elimineren en glucose te metaboliseren is bepalend voor de dosering en de infusiesnelheid. Zie ook 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. Dosering De dosering moet individueel aangepast worden en de grootte van de zak moet gekozen worden in functie van de klinische toestand van de patiënt, zijn lichaamsgewicht en voedingsbehoeften. Volwassen patiënten De stikstofbehoefte voor het behoud van de eiwitmassa in het lichaam is afhankelijk van de toestand van de patiënt (bijv. zijn voedingstoestand en graad van katabole stress). De vereisten bedragen 0,10-0,15 g stikstof/ kg lichaamsgewicht per dag bij een normale nutritionele toestand. Bij patiënten met matige tot hoge metabole stress, met of zonder malnutritie, varieert de behoefte van 0,15-0,30 g stikstof /kg lichaamsgewicht/ dag (1,0- 2,0 g aminozuur/kg lichaamsgewicht/ dag). De overeenkomstige algemeen aanvaarde behoeften bedragen 2,0 – 6,0 g voor glucose en 1,0 – 2,0 g voor vet. De totale energiebehoefte is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en bedraagt meestal 20-30 kcal/ kg lichaamsgewicht per dag. Bij obese patiënten moet de dosis gebaseerd zijn op het geschatte ideale gewicht. Kabiven Peri wordt geproduceerd in drie volumes, geschikt voor patiënten met matig verhoogde, basale of lage nutritionele behoeften. Om een totale parenterale nutritie te geven, kan de toevoeging van sporenelementen, vitaminen en aanvullende elektrolyten nodig zijn. Een doseringsinterval van 0,10-0,15 g stikstof/ kg lichaamsgewicht per dag (0,7-1,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag) en een totale energie van 20-30 kcal/kg lichaamsgewicht per dag komt overeen met 27-40 ml Kabiven Peri per kg lichaamsgewicht per dag. Pediatrische patiënten De dosering wordt individueel bepaald op basis van de mogelijkheid om voedingsstoffen te metaboliseren. Over het algemeen zal de infusie bij kleine kinderen (2-10 jaar oud) gestart worden met een lage dosering, bijvoorbeeld 14-28 ml/kg/dag (overeenkomend met 0,49-0,98 g vet/kg/dag, 0,34-0,67 g aminozuren/kg/dag en 0,95 - 1,9 g glucose/kg/dag). Daarna wordt de dosering verhoogd met 10-15 ml/kg/dag tot een maximale dosering van 40 ml/kg/dag. Bij kinderen ouder dan 10 jaar kan de dosering voor volwassenen worden toegepast. Het is niet aangeraden om Kabiven Peri te gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar bij wie het aminozuur cysteine van essentieel belang is. Infusiesnelheid De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur. De aminozuurdosering mag 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur niet overschrijden. De vetdosering mag niet meer dan 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur bedragen. De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 3,7 ml/kg lichaamsgewicht/uur (dit komt overeen met 0,25 g glucose; 0,09 g aminozuur en 0,13 g vet per kg lichaamsgewicht). De aanbevolen infusieduur voor elke infusiezak Kabiven Peri bedraagt 12-24 uur. Maximale dagdosering 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag. Dit komt overeen met één zak (grootste volume) voor een patiënt van 64 kg. Dit levert 0,96 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag (0,16 g stikstof/kg lichaamsgewicht per dag), 25 kcal/kg lichaamsgewicht per dag niet-proteïne energie (2,7 g glucose/kg lichaamsgewicht per dag en 1,4 g vet/kg lichaamsgewicht per dag). De maximale dagdosering varieert met de klinische conditie van de patiënt en kan zelfs van dag tot dag veranderen. Wijze van toediening Intraveneuze infusie via een perifere of centrale ader. De infusie mag voortgezet worden zolang als vereist is op grond van de klinische toestand van de patiënt. Om het risico op tromboflebitis te minimaliseren, wordt er bij perifere toediening, een dagelijkse wisseling van de infusieplaats aanbevolen.