Ebglyss 250mg Opl Inj Voorgevulde Pen 3x2ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed genoteerd worden. Overgevoeligheid Als een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) optreedt, moet de toediening van lebrikizumab worden stopgezet en moet een passende behandeling worden gestart. Conjunctivitis Patiënten die met lebrikizumab worden behandeld en conjunctivitis ontwikkelen die niet verdwijnt na standaardbehandeling, moeten oogheelkundig onderzoek ondergaan (zie rubriek 4.8). Worminfecties Patiënten met bekende worminfecties werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Het is niet bekend of lebrikizumab van invloed is op de immuunreactie tegen worminfecties door IL‐13-signalering te remmen. Patiënten met een bekende worminfectie dienen te worden behandeld voorafgaand aan de start van de behandeling met lebrikizumab. Indien patiënten besmet raken tijdens behandeling met lebrikizumab en niet reageren op antiparasitaire middelen, dient de behandeling met lebrikizumab te worden onderbroken tot de infectie is opgelost. Vaccinaties Het wordt aanbevolen dat patiënten alle leeftijdsgeschikte vaccinaties ontvangen in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen vóór het starten van de behandeling met lebrikizumab. Levende en levend-verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met lebrikizumab worden toegediend, omdat de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Immuunresponsen op niet-levende vaccins werden beoordeeld in een gecombineerd tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (TdaP) en een meningokokken-polysacharidevaccin (zie rubriek 4.5). Hulpstoffen Dit medicijn bevat 0,6 mg polysorbaat 20 (E 432) in elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen van 250 mg. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Ebglyss is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig atopisch eczeem bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is lebrikizumab. Elke voorgevulde pen bevat 250 mg lebrikizumab in 2 ml oplossing (125 mg/ml). - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, ijsazijn (E260), sucrose, polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Levende en levend-verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met lebrikizumab worden toegediend.

Niet-levende vaccins

Immuunresponsen op niet-levende vaccins werden beoordeeld in een onderzoek waarin volwassen patiënten met atopisch eczeem werden behandeld met lebrikizumab 500 mg in week 0 en 2, gevolgd door lebrikizumab 250 mg eenmaal per twee weken. Na 12 weken toediening van lebrikizumab werden patiënten gevaccineerd met een gecombineerd tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoest TdaP- vaccin (T-celafhankelijk) en een meningokokken-polysacharidevaccin (T-celonafhankelijk) en werden 4 weken later de immuunresponsen beoordeeld. Antilichaamresponsen op beide niet-levende vaccins werden niet negatief beïnvloed door de gelijktijdige behandeling met lebrikizumab. Er werden geen nadelige interacties tussen de niet-levende vaccins en lebrikizumab waargenomen in het onderzoek. Daarom mogen patiënten die lebrikizumab krijgen tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties ontvangen. Zie rubriek 4.4 voor informatie over levende vaccins.

Gelijktijdige behandelingen

Aangezien lebrikizumab een monoklonaal antilichaam is, worden geen farmacokinetische interacties verwacht.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Roodheid en ongemak in het oog (conjunctivitis) • Ontsteking van het oog als gevolg van een allergische reactie (conjunctivitis allergica) • Droge ogen • Reacties op de injectieplaats

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Gordelroos, een pijnlijke, blaarvormige uitslag op een deel van het lichaam (herpes zoster) • Toename van eosinofielen (een type witte bloedcellen; eosinofilie) • Ontsteking van het hoornvlies (de transparante laag op de voorkant van het oog; keratitis) • Jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid (blefaritis)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van lebrikizumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lebrikizumab te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of lebrikizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na inname. Van maternaal IgG is bekend dat het aanwezig is in moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lebrikizumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Dieronderzoeken hebben geen aantasting van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

De behandeling moet worden gestart door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van atopisch eczeem.

De aanbevolen dosis lebrikizumab is 500 mg (twee injecties van 250 mg) in zowel week 0 als week 2, gevolgd door 250 mg eenmaal per twee weken subcutaan toegediend tot week 16.

Er moet worden overwogen om de behandeling stop te zetten bij patiënten die na 16 weken behandeling geen klinische respons hebben vertoond. Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen verder verbeteren door de behandeling eenmaal per twee weken voort te zetten tot week 24.

Zodra klinische respons is bereikt, is de aanbevolen onderhoudsdosis lebrikizumab 250 mg elke vierde week.

Lebrikizumab kan met of zonder topische corticosteroïden (TCS) worden gebruikt. Topische calcineurineremmers (TCI) kunnen worden gebruikt, maar alleen voor probleemgebieden, zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze en genitale gebieden.

Gemiste dosis

Als een dosis wordt gemist, moet de dosis zo snel mogelijk worden toegediend. Daarna dient de dosering te worden hervat op de normale geplande tijd.

Speciale populaties

Ouderen (≥65 jaar) Er zijn geen dosisaanpassingen aanbevolen bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).

Nier- en leverfunctiestoornis Er zijn geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).