Aerinaze 2,5mg/120mg Comp Gereguleerde Afgifte 10

Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen, desloratadine dat een antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum.

Aerinaze is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer deze gepaard gaat met nasale congestie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.

Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat.

Lijst van hulpstoffen

Blauwe laag voor onmiddellijke afgifte

maïszetmeel

microkristallijne cellulose

dinatriumedetaat

citroenzuur

stearinezuur

kleurstof (indigokarmijn E132 aluminiumlak).

Witte laag voor langdurige afgifte

hypromellose 2208

microkristallijne cellulose

povidon K30

siliciumdioxide

magnesiumstearaat.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid (8,9 %), droge mond (7,2 %) en hoofdpijn (3,1 %).

Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen die volgens de onderzoekers een causaal verband hadden met Aerinaze staan hieronder per systeem/orgaanklasse. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen gemeld met Aerinaze

Voedings- en
stofwisselingsstoornissen

Vaak

Soms

Verminderde eetlust

Dorst, glycosurie, hyperglykemie

Psychische stoornissen

Vaak

Soms

Slapeloosheid, slaperigheid, slaapstoornis,
nervositeit
Agitatie, angst, prikkelbaarheid

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak

Soms

Duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit

Hyperkinesie, verwarde gemoedstoestand

Oogaandoeningen

Soms Wazig zien, droge ogen

Hartaandoeningen

Vaak

Soms

Tachycardie

Palpitaties, supraventriculaire extrasystoles

Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen

Vaak

Soms

Faryngitis

Rhinitis, sinusitis, epistaxis, neusongemak,
rinorroe, droge keel, hyposmie

Maag-
darmstelselaandoeningen

Vaak

Soms

Constipatie

Dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, gastro-
enteritis, abnormale feces

Huid- en
onderhuidaandoeningen

Soms Pruritus

Nier- en
urinewegaandoeningen

Soms Dysurie, mictiestoornissen

Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen

Vaak

Soms

Hoofdpijn, vermoeidheid, droge mond

Rillingen, flushing, opvliegers

Onderzoeken Soms Verhoogde leverenzymen

Andere bijwerkingen die voor desloratadine gemeld werden na het in de handel brengen, worden hieronder weergegeven.

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen

Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Overgevoeligheid (zoals anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, pruritus, uitslag en urticaria)

Voedings- en
stofwisselingsstoornissen

Niet bekend Toegenomen eetlust

Psychische stoornissen

Zeer zelden

Niet bekend

Hallucinaties

Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige
stemming

Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden Convulsies

Hartaandoeningen Niet bekend

QT-verlenging

Maag-
darmstelselaandoeningen

Zeer zelden Braken, diarree

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden Hepatitis

Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen

Zeer zelden Myalgie

Onderzoeken Zeer zelden

Niet bekend

Bilirubine in bloed verhoogd

Gewichtstoename

Andere bijwerkingen die voor pseudo-efedrine bevattende producten gemeld werden na het in de handel
brengen, worden hieronder weergegeven.

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen

Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
(PRES) (zie rubriek 4.4)
Reversibele cerebrale vasoconstrictiesyndroom
(RCVS) (zie rubriek 4.4)

Gevallen van ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) zijn gemeld
bij producten die pseudo-efedrine bevatten.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

4.9 Overdosering

Symptomen
Symptomen van een overdosering zijn vooral van sympathicomimetische aard. De symptomen kunnen
variëren van een depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apnoe, verminderde mentale
waakzaamheid, cyanose, coma, cardiovasculaire collaps) tot een stimulatie van het CZS (slapeloosheid,
hallucinaties, tremoren, convulsies) met mogelijke fatale afloop.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen, voor adrenerge geneesmiddelen of voor loratadine. Aangezien Aerinaze pseudo-efedrinesulfaat bevat, is het eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die behandeld worden met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen twee weken na het stopzetten van een dergelijke behandeling. Aerinaze is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met: • nauwe-hoekglaucoom, • urineretentie, • cardiovasculaire aandoeningen zoals ischemische hartziekte, tachyaritmie en ernstige hypertensie, • hyperthyroïdie, • een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of risicofactoren die de kans op hemorragische beroerte zouden kunnen vergroten. Dit is te wijten aan de alfa-mimetische activiteit van pseudo-efedrinesulfaat in combinatie met andere vasoconstrictoren zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine of een ander decongestief geneesmiddel dat gebruikt wordt als een nasaal decongestivum, zowel langs orale als nasale weg (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline...).

Dosering

De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.

De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden overschreden.

De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn. Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrinesulfaat mogelijk afneemt. Na verbetering van de congestie van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine.

Oudere patiënten

Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrinesulfaat. De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te geven. Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.

Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis

De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om passende dosisaanbevelingen te geven. Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Aerinaze wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De tablet mag met een vol glas water worden ingenomen maar moet in zijn geheel worden doorgeslikt (zonder deze fijn te maken, te breken of te kauwen). De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.