Aerius 5mg Pi Pharma Filmomh Tabl 100 X 5mg Pip

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nierfunctiestoornis Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Aerius met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2). Insulten Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een insult tijdens de behandeling. Aerius tablet bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Aerius is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:

• allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)

• urticaria (zie rubriek 5.1)

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.

Hulpstof(fen) met bekend effect

Elke tablet bevat 2,28 mg lactose (zie rubriek 4.4).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1). Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Aerius tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Volwassenen en adolescenten In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Aerius dan bij degenen behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %). Tabel met bijwerkingen De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen gemeld bij Aerius Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend Toegenomen eetlust Psychische stoornissen Zeer zelden Niet bekend Hallucinaties Abnormaal gedrag*, agressie*, zwaarmoedige stemming Zenuwstelselaandoeningen Vaak Vaak (bij kinderen jonger dan 2 jaar) Zeer zelden Hoofdpijn Insomnia Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, insulten Oogaandoeningen Niet bekend Oogdroogheid Hartaandoeningen Zeer zelden Niet bekend Tachycardie, palpitaties QT-verlenging* Maag-darmstelselaandoeningen Vaak Vaak (bij kinderen jonger dan 2 jaar) Zeer zelden Droge mond Diarree Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree Lever- en galaandoeningen Zeer zelden Niet bekend Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis Geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend Lichtgevoeligheid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden Myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vaak (bij kinderen jonger dan 2 jaar) Zeer zelden Niet bekend Vermoeidheid Koorts Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, pruritus, rash en urticaria) Asthenie Onderzoeken Niet bekend Gewichtstoename * Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik, ook bij pediatrische patiënten. Pediatrische patiënten Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de frequentie niet bekend is, zijn aritmie en bradycardie.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor loratadine.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aerius te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Aerius moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 tablet /dag.

Toedieningswijze

• De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.