Atorvastatin Hcs 80mg Filmomh Tabl 100

2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of als u allergisch bent voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed. - als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad. - als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad. - als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt. - als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. - als u borstvoeding geeft. - als u de combinatie glecaprevir/pibrentasvir gebruikt voor de behandeling van hepatitis C. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Hieronder volgen redenen waarom Atorvastatin HCS mogelijk niet geschikt is voor u: - als u ernstige ademhalingsproblemen heeft - als u een geneesmiddel met de naam fusidinezuur (een geneesmiddel voor bacteriële infectie) oraal of via injectie inneemt of heeft ingenomen. De combinatie van fusidinezuur en Atorvastatin HCS kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) - als u een beroerte heeft gehad met bloeding in de hersenen, of kleine vochtophopingen heeft van vorige beroertes - als u nierproblemen heeft - als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie) - als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire geschiedenis van spierproblemen - als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende geneesmiddelen (bijv. andere 'statine-' of 'fibraat-' geneesmiddelen) - als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt - als u ooit een leveraandoening heeft gehad - als u ouder bent dan 70 jaar - als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw Atorvastatin HCS behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen. Het is bekend dat de kans op spiergerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Vertel uw arts of apotheker ook als u een constante spierzwakte heeft. Mogelijk zijn aanvullende tests en medicijnen nodig om dit te diagnosticeren en te behandelen. Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u nauwlettend volgen als u diabetes heeft of het risico loopt diabetes te ontwikkelen. U loopt waarschijnlijk het risico diabetes te krijgen als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.

Hypercholesterolemie

• Ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten, adolescenten en bij kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie waaronder:
• • familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant);
  • gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie)

  als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.

  • Verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.

  Preventie van hart- en vaataandoeningen

  • Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen waarvan verwacht wordt dat ze een hoog risico op een eerste cardiovasculair voorval hebben, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatin HCS beïnvloeden of kunnen door Atorvastatin HCS beïnvloedt worden. Dit type van interactie kan de doeltreffendheid van één of beide geneesmiddelen verminderen. Deze interactie kan ook het risico op of de ernst van de bijwerkingen vergroten, dus ook de belangrijke spieratrofie, gekend als rabdomyolyse, beschreven in rubriek 4. - Geneesmiddelen die gebruikt worden om de werking van het afweersysteem te veranderen, bijv. ciclosporine. - Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erythromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur. - Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol. - Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem. - geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodarone. - Letermovir, een geneesmiddel dat helpt voorkomen dat u ziek wordt van het cytomegalovirus. - Geneesmiddelen bij de behandeling van HIV bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir etc. - Sommige geneesmiddelen gebruikt in de behandeling van Hepatitis C bv. Telaprevir, boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir. - Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatin HCS zijn onder andere ezetimibe (een cholesterolverlager), warfarine (hetgeen bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een middel tegen epileptische aanvallen), cimetidine (ter behandeling van zuurbranden en maagzweren), fenazone (een pijnstiller), colchicine (jicht),en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten). - Geneesmiddelen bekomen zonder voorschrift: St Janskruid. - Indien u fusidinezuur oraal moet nemen om een bacteriële infectie te bestrijden zal u tijdelijk moeten stoppen met dit medicijn. Uw dokter zal u vertellen wanneer het veilig is om de behandeling met Atorvastatin HCS opnieuw op te starten. De inname van Atorvastatin HCS met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakheid, kwetsbare spieren of spierpijn (rabdomyolyse). Meer informatie over rabdomyolyse kan u terugvinden in rubriek 4. - Daptomycine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties van de huid en weefsels onder de huid, en van bacteriën in het bloed). Gebruikt u naast Atorvastatin HCS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen krijgt, stop dan met het innemenvan Atorvastatin HCS en neemonmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): - Ernstige allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de tong en de keel dat kan leiden tot ernstige ademhalingsproblemen. - Ziektebeeld met ernstige vervelling en zwelling van de huid; ernstige blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met roze-rode onregelmatige vlekken voornamelijk op de palm van de handen of de voetzolen, met mogelijk blaarvorming. - Spierzwakte, spierpijn, gevoeligheid of spierruptuur van de spieren en in het bijzonder of roodbruine verkleuring van de urine, wanneer u zich op hetzelfde tijdstip onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur vertoont, kan dit veroorzaakt worden door een ongewone afbraak van uw spieren (rabdomyolyse). Deze abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs als u met het gebruik van atorvastatine bent gestopt; het kan levensbedreigend zijn en leiden tot nierproblemen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10000 patiënten): - Als u problemen ervaart met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen kan dit wijzen op een leveraandoening. U dient uw arts zo vlug mogelijk te contacteren. - Lupusachtig ziektesyndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen). Andere mogelijke bijwerkingen met Atorvastatin HCS: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): - neusontsteking, keelpijn, neusbloeden - allergische reacties - verhoging van bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren), verhoging van creatinekinase in bloed - hoofdpijn - misselijkheid, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree - gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn - resultaten van bloedtesten die aantonen dat de werking van uw lever abnormaal kan worden Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, verlaging van de bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren) - nachtmerries, slapeloosheid - duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelingen in vingers en tenen, afname van gevoeligheid van de huid bij pijn of bij aanraking, smaakstoornissen, geheugenverlies - troebel zien - suizingen in de oren en/of hoofd - braken, boeren, pijn in de onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de pancreas leidend tot maagpijn) - hepatitis (leverontsteking) - uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haarverlies - nekpijn, spiervermoeidheid - vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur - urinetesten die voor witte bloedcellen positief zijn Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1 000 patiënten): - gezichtsstoornissen - onverwachte bloedingen of kneuzingen - cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen) - peesletsels - uitslag die voor kan komen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde geneesmiddelreactie) - paarse plekken op de huid; deze kunnen wijzen op een bloedvatontsteking (vasculitis) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten): - een allergische reactie - symptomen kunnen zijn: plotse piepende ademhaling, pijn op de borst of benauwdheid, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademhalen, collaps - gehoorverlies - gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - constante spierzwakte - myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) - oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid. Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type): - Seksuele disfunctie - Depressie - Ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts - diabetes. Dit komt meer voor als u hoge waarden van suiker en vetten in uw bloed, overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u van nabij opvolgen als u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of als u allergisch bent voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed. - als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad. - als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad. - als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt. - als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. - als u borstvoeding geeft. - als u de combinatie glecaprevir/pibrentasvir gebruikt voor de behandeling van hepatitis C. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Hieronder volgen redenen waarom Atorvastatin HCS mogelijk niet geschikt is voor u: - als u ernstige ademhalingsproblemen heeft - als u een geneesmiddel met de naam fusidinezuur (een geneesmiddel voor bacteriële infectie) oraal of via injectie inneemt of heeft ingenomen. De combinatie van fusidinezuur en Atorvastatin HCS kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) - als u een beroerte heeft gehad met bloeding in de hersenen, of kleine vochtophopingen heeft van vorige beroertes - als u nierproblemen heeft - als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie) - als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire geschiedenis van spierproblemen - als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende geneesmiddelen (bijv. andere 'statine-' of 'fibraat-' geneesmiddelen) - als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt - als u ooit een leveraandoening heeft gehad - als u ouder bent dan 70 jaar - als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4). Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw Atorvastatin HCS behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen. Het is bekend dat de kans op spiergerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Vertel uw arts of apotheker ook als u een constante spierzwakte heeft. Mogelijk zijn aanvullende tests en medicijnen nodig om dit te diagnosticeren en te behandelen. Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts u nauwlettend volgen als u diabetes heeft of het risico loopt diabetes te ontwikkelen. U loopt waarschijnlijk het risico diabetes te krijgen als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.

Gebruik Atorvastatin HCS niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Neem Atorvastatin HCS niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptieve maatregelen neemt. Gebruik Atorvastatin HCS niet als u borstvoeding geeft. De gebruiksveiligheid van Atorvastatin HCS gedurende de zwangerschap en de borstvoeding is nog niet bewezen. Neem contact op met uw dokter of apotheker voordat u dit geneesmiddel begint te nemen. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Hypercholesterolemie

Preventie van hart- en vaataandoeningen

Hypercholesterolemie bij kinderen > 10 jaar

• Startdosering: 10 mg per dag.
• Maximale dosering: 20 mg per dag.
• Startdosering: 10 mg per dag.
• Dosisaanpassingen met interval van min. 4 weken.
• Maximale dosering: 80 mg per dag.
• In de primaire preventieonderzoeken was de dosis 10 mg per dag.
• Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.

Toedieningswijze

• In één éénmalige dagelijkse inname, op eender welk moment van de dag.
• De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.