Daflon 500 Comp 120 X 500mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling met venotropica mag niet langer dan 3 maanden duren zonder een herevaluatie van de symptomatologie. De toediening van dit product als symptomatische behandeling van een hemorroïdale crisis sluit een specifieke behandeling van andere anale ziekten niet uit. Indien de symptomen niet vlug verdwijnen, moet er een proctologisch onderzoek worden uitgevoerd en de behandeling worden herzien. Natriumgehalte Daflon 500 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen 'natriumvrij'.

• Functionele of organische chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen: zwaartegevoel, pijn, nachtelijke krampen, oedeem, trofische stoornissen
• Acute hemorroïdale crisis, onderhoudsbehandeling van functionele en objectieve verschijnselen van hemorroïdaal lijden

De werkzame stof in dit medicijn is een gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (500 mg) bestaande uit 450 mg diosmine en 50 mg flavonoïden uitgedrukt in hesperidine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, gelatine, magnesiumstearaat, talk, titaandioxide (E 171), glycerol, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Daflon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd en worden geklasseerd volgens de volgende frequentie:

 Bijwerkingen die vaak optreden (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden): diarree,

dyspepsie (moeilijke vertering), nausea, braken.

 Bijwerkingen die soms optreden (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden): colitis

(ontsteking van de dikke darm).

 Bijwerkingen die zelden optreden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden):

duizeligheid, hoofdpijn, malaise, jeuk (huidreacties zoals jeuk), huiduitslag (plotselinge roodheid

met vlekken) en netelroos (allergische reactie in de vorm van rode puntjes).

 Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegeven niet worden

bepaald):

• Geïsoleerd oedeem (zwelling) van het gezicht, de lippen, de oogleden.

• Uitzonderlijk: een quincke-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong

of de keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken).

• Buikpijn.

Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermeld hulpstoffen.

Zwangerschap: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit. (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Daflon 500 mg te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Het is niet bekend of het actief bestanddeel/metabolieten in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of er moet worden gestopt met/afgezien van de behandeling met Daflon 500 mg, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en met het voordeel van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid: Reproductieve toxiciteitsstudies toonden geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3.).

Veneuze ziekte

• 2 tabletten /dag, in 1 of 2 innames, bij de maaltijd

Hemorroïdale ziekte

• 6 tabletten /dag op dag 1-4
• 4 tabletten /dag op dag 5-7
• Daarna onderhoudsbehandeling: 2 tabletten /dag