Gracial Comp 13x22

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Gracial de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose));  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.  U heeft ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) gehad in combinatie met een zeer hoog vetgehalte (lipiden) in het bloed;  U heeft ooit een ernstige leveraandoening gehad of gele huid of ogen heeft;  U heeft ooit kanker gehad met invloed van geslachtshormonen, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker of eierstokkanker;  U heeft een levertumor of heeft die ooit gehad;  U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is;  U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).  U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;  U bent allergisch voor desogestrel, ethinylestradiol of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Neem Gracial niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Mocht een van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Gracial gebruikt, dan moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Gracial en contact opnemen met uw arts en een andere vorm van contraceptie gebruiken (zoals een condoom). Zie ook 'Alternatieve contraceptieve maatregelen'. Gebruik Gracial niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?").

3 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten ofsymptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?". Alternatieve contraceptieve maatregelen In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u andere niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruatiecyclus optreden. Zoals alle contraceptieve pillen beschermt Gracial niet tegen een hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Regelmatige controles Uw arts zal u vertellen om regelmatig voor een controle terug te komen wanneer u de pil gebruikt. Doorgaans zou u elk jaar één controle moeten laten uitvoeren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:  U mogelijke symptomen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek 'BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)' hieronder). Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gelieve de rubriek 'HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?' te raadplegen.  U veranderingen opmerkt in uw gezondheidstoestand wanneer u Gracial gebruikt, in het bijzonder als een van de in deze bijsluiter vermelde situaties van toepassing is. U mag niet vergeten uw arts op de hoogte te brengen van alle eventuele veranderingen in de gezondheidstoestand van uw naaste familieleden.  U symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelen/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Gracial gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren;

4  U rookt;  U heeft diabetes;  U heeft overgewicht;  U heeft een hoge bloeddruk;  U heeft een probleem met uw hartkleppen of heeft een onregelmatige hartslag;  U heeft een aderontsteking (oppervlakkige flebitis);  U heeft spataderen;  Een van uw naaste familieleden heeft een bloedklonter (trombose), hartaanval of beroerte gehad;  U heeft migraine gehad;  U heeft epilepsie.U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen;  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2);  Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Gracial;  Iemand van uw naaste familieleden heeft ooit borstkanker gehad;  U heeft problemen met uw lever of galblaas;  U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);  U heeft 'systemische lupus erythematodes' (SLE-, een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast);  U heeft 'hemolytisch-uremisch syndroom' (HUS- een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt);  U heeft 'sikkelcelanemie', (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);  Een van de volgende situaties trad voor het eerst op of verergerde tijdens de zwangerschap of wanneer u hormonale medicijnen vroeger heeft gebruikt: gehoorverlies, een stofwisselingsziekte die 'porfyrie' wordt genoemd, huiduitslag die op blaren lijkt en die 'zwangerschapspemfigoïd' wordt genoemd of een neurologische aandoening die 'chorea minor' wordt genoemd;  U heeft geelbruine vlekken in uw gezicht of op uw lichaam die 'melasma' worden genoemd of heeft die ooit gehad. Als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstellen aan zonlicht of ultraviolette straling. Psychische stoornissen: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Gracial gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Als een van de genoemde situaties op u van toepassing is, als u ze voor de eerste maal heeft, of als ze zich herhalen of verergeren terwijl u Gracial gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. De pil en bloedklonters (trombose) BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Gracial gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan  in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd);  in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

5 Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Gracial klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?  zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:  pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen;  verhoogde temperatuur in het aangedane been;  kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden. Diepe veneuze trombose  plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling;  plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten;  scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt;  ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;  snelle of onregelmatige hartslag;  ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Longembolie Symptomen treden meestal in één oog op:  onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of  pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen. Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)  pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst;  beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;  vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;  ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag;  transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;  extreme zwakte, angst of kortademigheid; Hartaanval

6  snelle of onregelmatige hartslag.  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam;  plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;  plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;  plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;  plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;  verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. Beroerte  zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been;  ernstige pijn in uw buik (acute buik). Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?  Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.  Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.  Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.  Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Als u stopt met Gracial, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)

7 met Gracial is klein.  Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.  Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.  Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals Gracial, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel. Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen' hieronder) Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die Gracial gebruiken Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met Gracial is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:  als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2 );  als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben;  als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Gracial. Als u moet stoppen met Gracial, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;  als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);  als u in de afgelopen paar weken bevallen bent. Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Gracial. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Gracial gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

8 Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Gracial zeer klein is, maar groter kan worden:  met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);  als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Gracial gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;  als u overgewicht heeft;  als u hoge bloeddruk heeft;  als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;  als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);  als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;  als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);  als u suikerziekte (diabetes) heeft. Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Gracial gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. De pil en kanker Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de combinatiepil. Het kan ook zijn dat deze vrouwen vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker eerder werd ontdekt. Deze lichte toename in het risico op borstkanker komt terug op het normale niveau tijdens het verloop van de 10 jaar na stoppen van het pilgebruik. In zeldzame gevallen werd het gebruik van de combinatiepil ook in verband gebracht met leverproblemen, zoals niet-cancereuze levertumoren. In zeer zeldzame gevallen werd leverkanker gemeld. Deze tumoren kunnen tot een inwendige bloeding leiden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u erge maagpijn heeft. Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humane papillomavirus (HPV). Er werd gemeld dat baarmoederhalskanker vaker zou optreden bij vrouwen die de pil gedurende lange tijd gebruiken. Het is niet bekend of dit te wijten is aan het gebruik van de combinatiepil, aan geslachtsgemeenschap hebben zonder een condoom of aan vrouwen die vaker een uitstrijkje laten maken. Alle vrouwen zouden regelmatig een uitstrijkje moeten laten maken. Jongeren tot 18 jaar Er is geen klinische informatie over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder de 18 jaar.

Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:

blauwe tabletten: desogestrel (0,025 mg) en ethinylestradiol (0,040 mg) witte tabletten: desogestrel (0,125 mg) en ethinylestradiol (0,030 mg).

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

blauwe tabletten: aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, colloïdaal siliciumdioxide, all-rac-α-tocoferol, indigotine (E132), lactosemonohydraat. witte tabletten: aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, colloïdaal siliciumdioxide, all-rac-α-tocoferol, lactosemonohydraat.

Gebruik Gracial niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat dit kan leiden tot verhoogde leverfunctietestresultaten (verhoogde niveaus van het leverenzym ALAT). Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Gracial kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?"

Zoals elk medicijn l kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Gracial? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

De ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de daarmee gepaard gaande symptomen worden beschreven in de rubrieken 'De pil en bloedklonters (trombose)' en 'De pil en kanker'.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u episodes opmerkt van ongebruikelijke, hevige vaginale bloeding.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen van angio-oedeem krijgt: een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?')

Andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 vrouwen):

• depressie, stemmingswisselingen; • hoofdpijn; • misselijkheid, buikpijn; • pijnlijke borsten, gevoelige borsten; • gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 vrouwen, maar niet meer dan 1 op de 100 vrouwen):

• waterophoping; • minder zin om te vrijen; • migraine; • diarree – als die ernstig is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts; • exantheem, urticaria; • opgezwollen borsten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen):

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose);

o in een long (bijv. longembolie);

o hartaanval;

o beroerte;

o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval);

o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

• overgevoeligheidsreacties; • meer zin om te vrijen; • irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen; • erythema nodosum, erythema multiforme (dit zijn huidaandoeningen); • afscheiding uit de tepel, afscheiding uit de vagina; • gewichtsverlies.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook melden via het nationaal meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;

 U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

 U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose));

 U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;

 U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

– ernstig verhoogde bloeddruk

– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.

 U heeft ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) gehad in combinatie met een zeer hoog vetgehalte (lipiden) in het bloed;

 U heeft ooit een ernstige leveraandoening gehad of gele huid of ogen heeft;

 U heeft ooit kanker gehad met invloed van geslachtshormonen, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker of eierstokkanker;

 U heeft een levertumor of heeft die ooit gehad;

 U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is;

 U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).

 U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Gracial niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of zwanger wilt worden. Als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Gracial gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Als u borstvoeding geeft, mag u Gracial niet gebruiken. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden