Imuran Mitis Comp 100 X 25mg

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? Als u allergisch bent voor azathioprine (de werkzame stof in Imuran), voor mercaptopurine (een medicijn dat op azathioprine lijkt) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt: - als u allergisch bent voor 6-mercaptopurine (een medicijn gelijkaardig aan l'azathioprine); - als u een erfelijk tekort vertoont aan TPMT (thiopurinemethyltransferase); - als u lijdt aan het syndroom van Lesh-Nyhan; - als u lijdt aan nier- of leverfalen; - als u varicella of zona heeft doorgemaakt; - als u allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xhantine-oxydaseremmers zoals febuxostat (hoofdzakelijk voor de behandeling van jicht) neemt; - als u een chirurgische ingreep moet ondergaan (aangezien medicijnen zoals tubocurarine en succinylcholine, die als spierverslappers worden gebruikt tijdens operaties, kunnen interageren met Imuran). Breng uw anesthesioloog vóór de chirurgische ingreep op de hoogte van uw behandeling met Imuran; - als u hepatitis B (leverziekte die wordt veroorzaakt door een virus) hebt doorgemaakt; - als u recent bent gevaccineerd of als u een vaccin moet krijgen. Indien u Imuran gebruikt, mag u geen levend vaccin krijgen (zoals een vaccin tegen griep, mazelen, een BCG-vaccin enz.), tenzij uw arts van mening is dat u het vaccin veilig kunt krijgen. U kunt namelijk een infectie oplopen door bepaalde vaccins indien u ze laat toedienen tijdens uw behandeling met Imuran. Leverschade De behandeling met Imuran kan van invloed zijn op de lever. Uw arts zal uw leverfunctie daarom regelmatig controleren. Vertel het uw arts als u symptomen van leverschade opmerkt (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Tijdens de eerste acht weken van een behandeling met Imuran, zal eenmaal per week een controle van de bloedformule uitgevoerd worden, inbegrepen de trombocyten. In geval van toediening van hogere doses en in geval van nier- of leverinsufficiëntie zal deze controle vaker uitgevoerd worden. Na deze periode kan de controlefrequentie afnemen, maar het is aanbevolen de controle van de bloedformule elke maand of ten minste elke 3 maanden te herhalen. Patiënten onder Imuran moeten hun arts inlichten over elk teken van infectie, hematoom, bloeding of andere tekenen van beenmergdepressie. Uw arts kan u vragen om een bloedanalyse te ondergaan tijdens uw behandeling met Imuran om het aantal bloedcellen te controleren. Uw arts kan ook genetische tests uitvoeren (d.w.z. uw TPMT- en/of NUDT15-gen bekijken) voor of tijdens uw behandeling, om vast te stellen of uw respons op deze medicatie mogelijk wordt beïnvloed door uw genetische eigenschappen. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis van Imuran na deze tests wijzigt. Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van Imuran een groter risico lopen op: • tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij het gebruik van Imuran overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken. • lymfoproliferatieve aandoeningen o behandeling met Imuran vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die 'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd. Bij een behandelschema dat meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot overlijden. o Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen). Met het gebruiken van Imuran kunt u een groter risico lopen op: het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben. NUDT15-genmutatie:  Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de afbraak van Imuran in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en haaruitval en in dit geval kan uw arts u een lagere dosis geven. Vitamine B3-tekort (pellagra) Overleg onmiddellijk met uw arts als u diarree, plaatselijke uitslag met pigment en problemen met uw geheugen en redenerings- en denkvermogen heeft. Deze verschijnselen kunnen komen door een vitamine B3-tekort (tekort aan nicotinezuur/pellagra). De tabletten mogen niet gedeeld worden: slik ze volledig en zonder kauwen in. Als u in contact komt met een gebroken tablet, was dan onmiddellijk uw handen. Indien u reeds andere medicijnen neemt, gelieve tevens de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Immunosuppressivum

• Na orgaantransplantatie
• Ernstige reumatoïde artritis
• Lupus erythematodes disseminatus
• Dermatomyositis/polymyositis
• Auto-immune, chronische, actieve hepatitis
• Pemphigus vulgaris
• Polyarteritis nodosus
• Auto-immune hemolytische anemie
• Refractaire, chronische, idiopathische trombocytopenische purpura

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is azathioprine.

De andere bestanddelen zijn:

Imuran mitis 25 mg filmomhulde tabletten: lactose monohydraat, maïszetmeel, gehydrolyseerd zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat. Filmomhulling: Opadry Orange 06B230003. Zie ook rubriek 2 'Imuran bevat'.

Imuran 50 mg, filmomhulde tabletten: lactose monohydraat, maïszetmeel, gehydrolyseerd zetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol 400. Zie ook rubriek 2 'Imuran bevat'.

Gebruikt u naast Imuran nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde medicijnen kunnen de werking van Imuran beïnvloeden of omgekeerd. Daarom moet u uw arts inlichten over de andere medicijnen die u gebruikt zoals:

• penicillamine;

• ACE-remmers, captopril, enalapril;

• cimetidine;

• indomethacine;

• trimethoprim/sulfamethoxazol;

• allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xanthineoxidaseremmers, zoals febuxostat;

• warfarine;

• olsalazine of mesalazine,

• sulfasalazine of balsalazide;

• ribavirine;

• methotrexaat;

• vaccins;

• infliximab;

Vertel voor een chirurgische ingreep aan de anesthesioloog dat u azathioprine inneemt, omdat spierverslappers die tijdens de verdoving worden gebruikt mogelijk de werking van azathioprine kunnen beïnvloeden;

Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan (aangezien medicijnen zoals tubocurarine en succinylcholine, die als spierverslappers worden gebruikt tijdens operaties, kunnen interageren met Imuran). Breng uw anesthesioloog voor de chirurgische ingreep op de hoogte van uw behandeling met Imuran.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Het voorkomen van bijwerkingen kan afhangen van de indicatie.

Volgende conventie moet in acht genomen worden bij de classificatie van bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) • virale, mycotische en bacteriële infecties bij transplantatiepatiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met andere immunosuppressiva; • vermindering van de beenmergfunctie; leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen).

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 personen)  trombocytopenie (vermindering van het aantal trombocyten);  misselijkheid.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen)  virale, mycotische en bacteriële infecties bij andere patiëntengroepen;  anemie;  cholestase van de zwangerschap, die hevige jeuk kan veroorzaken, vooral op de handen en voeten;  overgevoeligheidsreacties, knobbeltjes in de huid;  pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);  cholestase (stilstand van de galafvoer) en een verslechtering van de leverfunctietesten.

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1 000 mensen voor)  tumoren zoals non-Hodgkin-lymfomen, huidkankers (melanoom en non-melanoom), sarcomen (Kaposi en non-Kaposi), 'in situ'-baarmoederhalskanker, acute myeloïde leukemie en myelodysplasie (vermindering van het aantal bloedlichaampjes), verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers;  agranulocytose (sterke daling van bepaalde witte bloedcellen), pancytopenie (daling van het aantal bloedcellen), aplastische anemie (anemie als gevolg van beenmergfalen), megaloblastaire anemie en beenmergfalen;  potentieel fatale leveraandoening;  alopecia (haaruitval).

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 000 personen)  hepatosplenisch T-cellymfoom;  ernstige huidreactie, bijvoorbeeld blaarvorming (vesikels) en/of desquamatie (huidafschilfering);  reversibele pneumonie (longontsteking);  colitis (ontsteking van de dikke darm), diverticulitis (ontsteking van een divertikel) en darmperforaties bij transplantatiepatiënten;

 darmproblemen met diarree tot gevolg, buikpijn, constipatie, misselijkheid en braken.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele dermatose); ;  lichtgevoeligheidsreacties (gevoeligheid voor licht of zonlicht);  Pellagra (gebrek aan vitamine B3 (niacine)) geassocieerd met gepigmenteerde huiduitslag, diarree of geheugenverlies.

 Ernstige leverschade die levensbedreigend kan zijn (zoals leverschade, niet-cirrotische portaalhypertensie, porto- sinusoïdale vasculaire ziekte), vooral bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan. Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt: gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), snel blauwe plekken krijgen, buikklachten, verminderde eetlust, vermoeidheid, misselijkheid of braken.

Infecties en parasitaire aandoeningen Patiënten die behandeld worden met Imuran alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva, in het bijzonder met corticosteroïden (immunosuppressiva), zijn gevoeliger voor bacteriële, mycotische en virale infecties, ernstige of atypische infecties met varicella, zona of andere infectieuze agentia inbegrepen.

Immuunsysteemaandoeningen Verschillende klinische syndromen van het type idiosyncrasie werden sporadisch beschreven. Deze omvatten veralgemeende malaise, duizeligheid, nausea, braken, diarree, koorts, rillingen, exantheem (huiduitslag), rash, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), hypotensie (lage bloeddruk), nier- en leverfunctiestoornissen en cholestase.

In vele gevallen bevestigde het opnieuw instellen van de behandeling het verband met Imuran. In de meeste gevallen zorgden het onmiddellijk stoppen van Imuran en circulatie-ondersteuning voor een herstel.

In de zeer zeldzame gevallen van overlijden was een onderliggende pathologie aanwezig. Na een overgevoeligheidsreactie moet voor elk individueel geval de noodzaak om de behandeling met Imuran voort te zetten, geëvalueerd worden.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Reversibele pneumonie is zelden vastgesteld, dit geldt ook voor interstitiële pneumonie.

Huid- en onderhuidaandoeningen U kunt huiduitslag krijgen (rode, roze of paarse verdikkingen die pijnlijk zijn bij aanraking), vooral op de armen, handen, vingers, gezicht en de hals, kan gepaard gaan met koorts (verhoogde temperatuur).

Het melding van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor azathioprine (de werkzame stof in Imuran), voor mercaptopurine (een medicijn dat op azathioprine lijkt) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijnen gebruikt. Als u tijdens de behandeling met Imuran vaststelt dat u zwanger bent, contacteert u onmiddellijk uw arts. U mag geen borstvoeding geven als u Imuran neemt.

Overleg onmiddellijk met uw arts als u tijdens uw zwangerschap last krijgt van erge jeuk zonder uitslag. U kunt ook misselijk zijn en minder eetlust hebben. Deze verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door zwangerschapscholestase. Dit is een aandoening aan de lever die tijdens de zwangerschap kan optreden. Deze aandoening kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.

Transplantatie

• Startdosis: 5 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Onderhoudsdosis: 1 - 4 mg/kg lichaamsgewicht /dag

Andere indicaties

• Startdosis: over het algemeen 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Onderhoudsdosis: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag

Toedieningswijze