Sayana 104mg/0,65ml Susp Inj Voorgev.spuit 1

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U denkt zwanger te zijn  U vertoont onverklaarbare vaginale bloedingen  U lijdt aan een leverziekte  U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen gehad of u denkt deze aandoeningen te hebben  Als u een meningeoom heeft of als ooit bij u een meningeoom is vastgesteld (een meestal goedaardige tumor van de weefsellaag rondom de hersenen en het ruggenmerg)  U heeft een bloedklonter in een beenader (een "diepe veneuze trombose") of een bloedklonter die zich verplaatst heeft naar uw long of een ander deel van uw lichaam (een "embolus")  U heeft bloedsomloopproblemen (bijv. pijn in de benen of in de borst terwijl u stapt) of uw bloed stolt te gemakkelijk ("trombose" of "embolie")  U heeft problemen met de stofwisseling in uw beenderen  U heeft een ziekte die de bloedvaten van uw hersenen aantast of u heeft deze ziekte gehad

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Vooraleer uw arts u SAYANA voorschrijft, zult u mogelijk een lichamelijk onderzoek moeten ondergaan. Als u één van de volgende aandoeningen heeft of in het verleden gehad heeft, is het belangrijk uw arts hierover in het lichten. Uw arts zal dan samen met u nagaan of SAYANA geschikt is voor u. Breng uw arts op de hoogte in geval van:  Migraineachtige hoofdpijn  Suikerziekte of familiale antecedenten van suikerziekte  Ernstige pijn in of zwelling van de kuit (wijst op de eventuele aanwezigheid van een klonter in het been, ook flebitis genaamd)  Een bloedklonter in de longen (longembolie)  Een bloedklonter in het oog die uw gezichtsvermogen aantast (retinale trombose)  Antecedenten van hartaandoening of cholesterolproblemen, met inbegrip van familiale antecedenten  Antecedenten van depressie  Onregelmatige, lichte of overvloedige menstruaties  Een abnormale radiografie van de borst, een fibrocystische borstaandoening, knobbeltjes of een gezwel in de borst of bloedende tepels  Als u een beroerte heeft gehad  Familiale antecedenten van borstkanker  Een nierziekte  Hoge bloeddruk  Astma  Epilepsie Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder SAYANA gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Effect op uw menstruaties De meeste vrouwen die SAYANA gebruiken, vertonen een verandering van hun bloedingsprofiel. Bij vrouwen die het gebruik van SAYANA voortzetten, hadden minder vrouwen onregelmatige bloedingen, en na 12 maanden gebruik hadden 60% van de vrouwen lichte of helemaal geen bloedingen. Effect op uw botten SAYANA werkt door het gehalte aan oestrogeen en andere hormonen te verminderen. Lagere oestrogeenconcentraties kunnen echter aanleiding geven tot een verdunning van de botten (door de botmineraaldichtheid te verminderen). Vrouwen die SAYANA gebruiken hebben de neiging om een geringere botmineraaldichtheid te hebben dan vrouwen van dezelfde leeftijd die het nooit gebruikten. De effecten van SAYANA zijn meer uitgesproken gedurende de eerste 2-3 jaar van zijn gebruik. Daarna heeft de botmineraaldichtheid de neiging om te stabiliseren en er schijnt een zekere recuperatie van de botdichtheid te bestaan na de stopzetting van SAYANA. Het is nu nog niet mogelijk te zeggen of het effect van SAYANA het risico op osteoporose (broze botten) en breuken op latere leeftijd (na de menopauze) verhoogt. Hieronder vindt u de risicofactoren om op latere leeftijd osteoporose te ontwikkelen. Voordat u de behandeling begint, moet u met uw arts spreken als één van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is daar een andere contraceptiemethode meer aan uw behoeften tegemoet kan komen:  Chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik  Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijv. anti-epileptische geneesmiddelen of steroïden  Lage body mass index of eetstoornis, bijv. anorexia nervosa of boulimie  Antecedenten van laagenergetische fractuur die niet door een val is veroorzaakt  Veel familiale antecedenten van osteoporose Adolescenten (tot 18 jaar): Normaal nemen de omvang en de stevigheid van de botten snel toe bij adolescenten. Hoe sterker de botten wanneer men de volwassen leeftijd bereikt, hoe groter de bescherming tegen osteoporose in een later levensstadium. Aangezien SAYANA bij adolescenten aanleiding zou kunnen geven tot een verdunning van de botten op het moment dat deze moeten groeien, zou zijn effect bijzonder belangrijk kunnen zijn in deze leeftijdsgroep. De botten beginnen te recupereren bij de stopzetting van SAYANA, maar momenteel is nog niet geweten of de botmineraaldichtheid dezelfde niveaus bereikt als wanneer SAYANA nooit zou zijn gebruikt. Dat is de reden waarom u met de persoon die uw voorbehoedsmiddel voorschrijft moet nagaan of een andere vorm van contraceptie u niet beter zou liggen, alvorens SAYANA te beginnen gebruiken. Als u SAYANA gebruikt, kunnen regelmatige lichaamsbeweging en een gezonde voeding, met name een voldoende inname van calcium (bijv. in melkproducten) en vitamine D (bijv. in vette vis), gunstig zijn voor uw botten. Mogelijk risico op kanker Studies uitgevoerd bij vrouwen die verschillende voorbehoedsmiddelen op basis van geneesmiddelen gebruikten, toonden aan dat vrouwen die inspuitbare progestativa zoals SAYANA gebruikten als voorbehoedsmiddel, geen verhoogd globaal risico vertoonden op kanker van de eierstokken, de baarmoeder, de baarmoederhals of de lever. Borstkanker is zeldzaam onder de leeftijd van 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate de vrouw ouder wordt. Er blijkt een licht verhoogd risico op borstkanker te bestaan bij vrouwen die inspuitbare voorbehoedsmiddelen toegediend krijgen, in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die geen hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken. Dit gering bijkomend risico op de ontwikkeling van borstkanker moet afgewogen worden tegenover de bekende voordelen van geneesmiddelen zoals SAYANA. Het is niet zeker dat de inspuitingen verantwoordelijk zijn voor het verhoogd risico op borstkanker. Het is mogelijk dat de vrouwen die inspuitingen toegediend krijgen, vaker onderzocht worden, zodat de borstkanker vroeger vastgesteld wordt. Wanneer borstkanker wordt vastgesteld bij vrouwen die geneesmiddelen zoals SAYANA toegediend krijgen, blijkt deze minder vaak uitgezaaid te zijn dan bij vrouwen die deze geneesmiddelen niet krijgen. Het risico op het waarnemen van borstkanker is niet beïnvloed door de gebruiksduur van de inspuitingen, maar wel door de leeftijd waarop de vrouw de inspuitingen stopt. Dit is te wijten aan het feit dat het risico op borstkanker sterk toeneemt naarmate de vrouw ouder wordt. Tien jaar na het stoppen van de inspuitingen van hormonale voorbehoedsmiddelen is het risico op het waarnemen van borstkanker hetzelfde als bij vrouwen die nooit hormonale voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt.

Bij 10.000 vrouwen die inspuitingen zoals SAYANA krijgen gedurende maximum 5 jaar, maar die daarmee stoppen vóór de leeftijd van 20 jaar, schat men dat minstens 1 bijkomend geval van borstkanker zal ontdekt worden tijdens de 10 volgende jaren, in vergelijking met het aantal gevallen waargenomen bij 10.000 vrouwen die nooit inspuitingen hebben gekregen. Bij 10.000 vrouwen die inspuitingen zoals SAYANA krijgen gedurende 5 jaar en daarmee stoppen vóór de leeftijd van 30 jaar, zou men 2 of 3 bijkomende gevallen van borstkanker ontdekken tijdens de 10 volgende jaren (naast de 44 gevallen van borstkanker die waargenomen worden bij 10.000 vrouwen van deze leeftijdsgroep die nooit inspuitingen hebben gehad). Bij 10.000 vrouwen die SAYANA toegediend krijgen gedurende 5 jaar en daarmee stoppen vóór de leeftijd van 40 jaar, zou men 10 bijkomende gevallen ontdekken tijdens de 10 volgende jaren (naast de 160 gevallen van borstkanker die waargenomen worden bij 10.000 vrouwen van deze leeftijdsgroep die nooit inspuitingen hebben gehad). Meningeoom Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is in verband gebracht met de ontwikkeling van een meestal goedaardige tumor in het weefsel rondom de hersenen en het ruggenmerg (meningeoom). Het risico neemt vooral toe als u het voor een langere tijd (meerdere jaren) gebruikt. Als bij u een meningeoom is vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met SAYANA stopzetten (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Als u klachten krijgt zoals anders zien (zoals dubbelzien of wazig zien), slechter horen of oorsuizen, slechter ruiken, hoofdpijn die steeds erger wordt, slechter dingen onthouden, aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u uw arts meteen informeren. Andere risico's In geval van:  een plots, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien, bloedstollingsstoornissen zoals een bloedembolie (bloedklonter in de long) of een beroerte, mag u geen andere inspuitingen van SAYANA toegediend krijgen.  migraines moet u uw arts raadplegen alvorens andere inspuitingen van SAYANA te krijgen.  geelzucht (geel kleuren van huid en ogen) moet u uw arts raadplegen alvorens andere inspuitingen van SAYANA te krijgen SAYANA beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare infecties. Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder HIV. Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies over hoe u uw risico op het oplopen van seksueel overdraagbare infecties, waaronder HIV, vermindert.

Langdurige vrouwelijke contraceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat (MPA).

De voorgevulde injectiespuit van SAYANA bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) per 0,65 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumchloride, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, methionine, povidone, natriumhydroxide en/of zoutzuur voor aanpassing van de pH en water voor inspuitbare bereidingen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast SAYANA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Er bestaan enkele geneesmiddelen die de werking van SAYANA zouden kunnen beïnvloeden, waaronder geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen). Geneesmiddelen kunnen elkaar soms beïnvloeden. Vertel elke andere arts, verpleegkundige of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die u behandelt, dat u SAYANA als voorbehoedsmiddel gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan SAYANA bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen:

 Een ernstige allergische reactie (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere onverwachtse piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of keel, huiduitslag, netelroos.

 Een bloedklonter in de longen (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere:

o een ongebruikelijke plotselinge hoest (mogelijk met bloed ophoesten)

o hevige pijn in de borst die kan toenemen bij diep ademhalen

o plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling

o ernstige lichthoofdigheid of duizeligheid

o snelle of onregelmatige hartslag

o hevige pijn in uw buik

 Een bloedklonter in het been (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere hevige pijn of zwelling in een van uw benen of voeten die gepaard kan gaan met gevoeligheid, warmte of verkleuring van de huid

 Een bloedklonter in het oog (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere zichtverlies, pijn en zwelling van het oog vooral indien plotseling

 Een beroerte (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)

Symptomen zijn onder andere:

 plotselinge verwardheid, problemen met de spraak of het begrip

 plotselinge problemen met het zien in één of beide ogen

 plotselinge problemen met het wandelen, duizeligheid, verminderd evenwicht of verminderde coördinatie

 plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak

 bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder stuipen.

De andere bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):

 Gewichtstoename  Buikpijn (krampen)  Misselijkheid  Acne  Amenorroe (zeer lichte of geen menstruaties)  Sterke, frequente en/of onverwachte bloeding  Onregelmatige menstruaties  Menstruatiepijn  Pijn/gevoeligheid van de borst  Depressie  Vermoeidheid  Hoofdpijn  Reacties op de plaats van de inspuiting (met inbegrip van pijn, gevoeligheid, knobbeltje, blijvende inkeping/kuiltje in de huid)  Prikkelbaarheid  Angst  Slaapproblemen  Vermindering van de seksuele gewaarwordingen  Vaginale irritatie of jeuk  Stemmingswijzigingen  Duizeligheid  Rugpijn  Pijn in de ledematen  Afwijkingen van het uitstrijkje

Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):

 Geneesmiddelenallergie  Hirsutisme (abnormale haargroei)  Opgeblazen gevoel  Waterretentie  Vaginaal verlies  Vaginale droogheid  Pijn gedurende seksuele betrekkingen  Ovariële cyste  Bekkenpijn  Premenstrueel syndroom  Abnormale menstruaties (onregelmatige, verhoogde, verminderde)  Wijziging van het volume van de borsten  Melkachtige afscheiding uit de borsten bij vrouwen die geen borstvoeding geven  Eetlustwijziging  Spierkrampen  Gewrichtspijn  Slaperigheid  Migraine  Vertigo (een draaierig gevoel)  Opvliegers  Koorts  Hoge bloeddruk  Snelle hartslag  Spataders  Huiduitslag  Jeuk  Netelroos  Haarverlies  Irritatie van de huid  Blauwe plekken  Wijziging van gelaatskleur  Ontsteking van de aders (ervaren als gevoeligheid of roodheid in het betreffende gebied)

• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met een bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen .
• SAYANA is gecontra-indiceerd in geval van zekere of vermoedelijke zwangerschap.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een bekende of vermoedelijke kwaadaardige tumor ter hoogte van de borst of de genitale organen.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met ernstige leverinsufficiëntie.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met metabolische botziekten.
• SAYANA is gecontra-indiceerd bij patiëntes met een actieve trombo-embolische ziekte en bij patiëntes die een cerebrovasculaire ziekte hebben of gehad hebben.

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik SAYANA niet indien u zwanger bent. Als u denkt zwanger te zijn geworden gedurende het gebruik van SAYANA, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.

Indien u borstvoeding geeft, dient de injectie niet vroeger dan zes weken na de geboorte van de baby toegediend te worden wanneer de baby meer ontwikkeld is. Ofschoon SAYANA via de moedermelk kan doorgegeven worden aan de zuigeling, heeft men geen nadelige effecten waargenomen bij kinderen. Vraag uw arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg steeds om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Volwassenen

• Eerste injectie
  • 1 injectie tijdens de eerste 5 dagen van een normale menstruele cyclus
  • Zo is er efficiënte contraceptie vanaf de eerste cyclus
  • Volgende dosissen
  • Met intervallen van 13 weken en max. 7 dagen na dit interval
  • Na uitsluiting van zwangerschap indien > 14 weken
  • Post-partum
  • 1 injectie binnen de 5 dagen na de bevalling indien de patiënte geen borstvoeding geeft
  • 1 injectie na minimum 6 weken indien de patiënte wel borstvoeding geeft

Adolescentes

• Enkel indien andere contraceptiemethoden ongeschikt zijn
• Rekening houdend met het risico op botverlies gedurende de kritieke periode van botaangroei

Toedieningswijze

• De spuit onmiddellijk voor het gebruik krachtig schudden
• Langzame SC injectie (5 à 7 s) in het bovendijbeen of de buik