Stediril 30 Drag 3 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen?

- U lijdt aan veneuze trombose (bloedklonter) in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose), van de longen (longembolie) en van de ogen (zie ook rubriek " Bloedstolsels ") of u heeft in het verleden hieraan geleden. - U heeft aan een bloedvataandoening (van de slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte geleden (zie ook rubriek " Bloedstolsels "). - U bent erfelijk belast voor één van de hierboven vermelde aandoeningen. - U heeft last van hoofdpijn of migraine die samengaat met neurologische symptomen, zoals een aura (dit is een ongewoon gevoel dat aan de migraineaanval voorafgaat, zoals lichtflitsen). - U heeft last van hartkleplijden of van bepaalde hartritmestoornissen. - U heeft last van hoge bloeddruk die niet verbetert ondanks het gebruik van bloeddrukverlagende geneesmiddelen. - U heeft pijn in de borstkas (angor pectoris). - U lijdt aan suikerziekte met aantasting van de bloedvaten. - U heeft borstkanker, baarmoederkanker of leverkanker (zie ook rubriek " Kanker ") of u heeft dit ooit gehad. - U heeft een ernstige leverziekte. - U heeft vaginale bloedingen van ongekende oorsprong. - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn. - U bent allergisch voor levonorgestrel, ethinylestradiol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ontsteking van de alvleesklier die verband hield met sterk verhoogde niveaus van lipiden in het bloed of u heeft dit in het verleden gehad. Gebruik Stediril-30 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt (zie rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Indien één van de hierboven opgesomde omstandigheden voor u van toepassing is, moet u de inname van Stediril-30 stoppen en moet u dit met uw arts bespreken ALVORENS met de inname te beginnen. Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet tijdens gebruik van Stediril-30, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. - U rookt (vooral als u ouder dan 35 jaar bent). - Een dicht familielid had een ziekte die veroorzaakt werd door bloedklonters, zoals een diepe veneuze trombose, een longembolie, een hartaanval of een beroerte. - U weegt teveel. - U heeft suikerziekte. - Uw bloeddruk is te hoog. - U heeft last van hoofdpijn of migraine. - U heeft borstkysten of u heeft dit in het verleden gehad en een dicht familielid heeft borstkanker gehad. - U heeft een baarmoederfibroom (vleesboom). - U heeft een aandoening van de lever of galblaas (galstenen). - U heeft in het verleden een galprobleem gehad bij een vorige inname van een anticonceptiepil of tijdens een zwangerschap. - U lijdt aan een overgevoeligheidsreactie – angio-oedeem genoemd. - U heeft teveel vetten in uw bloed (cholesterol of triglyceriden). - U heeft last van een zware depressie of u heeft dit in het verleden gehad. - U heeft last van chloasma (bruine huidvlekken, vooral op de huid van het gelaat, " zwangerschapsmasker " genaamd) of u heeft dit in het verleden gehad. In dat geval moet u overmatige blootstelling aan de zon of ultravioletstralen vermijden. - U lijdt aan hemolytisch uremisch syndroom (een bloedziekte die nierfalen veroorzaakt). Let ook op voor bepaalde aandoeningen die kunnen verergeren door pilgebruik, zoals lupus erythemathodes disseminatus (huidaandoening over het hele lichaam), spataders, astma, epilepsie, zwangerschapsherpes (herpes ontstaan tijdens de zwangerschap), hyperprolactinemie, een ziekte die " Sint-Vitusdans " of chorea heet en otosclerose (aandoening van het binnenoor). Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u toepasselijk is of dat in het verleden is geweest. Indien zich één van deze omstandigheden voor het eerst voordoet terwijl u Stediril-30 neemt of verergert tijdens inname van Stediril-30, moet u uw arts raadplegen. Psychische stoornissen: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Stediril-30 gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Zoals alle contraceptiepillen biedt Stediril-30 geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS), noch tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Omstandigheden die gevaarlijk kunnen zijn Bloedstolsels Een trombose is een bloedklonter die gevormd wordt en die een bloedvat (ader of slagader) kan blokkeren. Indien een bloedklonter gevormd wordt in een diepe ader van het been (diepe veneuze trombose) kan deze loskomen en vast komen te zitten in slagaders in de longen (longembolie). Een diepe veneuze trombose is een zeldzaam voorval dat zich kan voordoen bij vrouwen die de pil nemen en bij vrouwen die de pil niet nemen. Het risico is een beetje hoger bij vrouwen die de pil nemen dan bij deze die geen pil nemen maar blijft minder hoog dan het risico van klontervorming tijdens de zwangerschap. Het risico van diepe veneuze trombose neemt tijdelijk toe na een operatie, een bevalling, een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester en bij langdurige immobilisatie (als bijvoorbeeld uw been in het gips zit). Het risico stijgt nog meer als u tegelijk de pil neemt. Het is mogelijk dat uw arts u aanbeveelt om de pil te stoppen verschillende weken vóór een operatie of bij immobilisatie. Hij zal u ook zeggen wanneer u opnieuw de pil mag beginnen nemen, als u opnieuw normaal beweeglijk bent, na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester. In zeldzame gevallen kan zich ook een bloedklonter vormen in de slagaders, zoals in de slagaders van het hart (hartaanval) of van de hersenen (beroerte), en ook van de lever, darmen, nieren of ogen. Het risico op hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd en met de mate van roken. U moet stoppen met roken als u de pil neemt, vooral als u ouder dan 35 jaar bent en meer dan 15 sigaretten per dag rookt. Een trombose geneest niet altijd volledig. Soms kan een trombose een blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs dodelijk zijn. Indien u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, moet u onmiddellijk uw arts contacteren (zie ook rubriek " Wanneer moet u uw arts contacteren "). Kanker Er zijn risicofactoren bepaald voor de ontwikkeling van borstkanker waaronder hoge leeftijd, familiale voorgeschiedenis, obesitas, kinderloos en een eerste zwangerschap en bevalling op latere leeftijd. Er werd iets vaker borstkanker vastgesteld bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die de pil niet nemen. Deze lichte toename van het aantal vastgestelde borstkankers verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaren na stoppen van de pil. Het is niet geweten of dit verschil veroorzaakt wordt door de pil. Het is ook mogelijk dat deze vrouwen beter en vaker onderzocht werden, zodat borstkanker bij hen vroeger ontdekt werd. Het is ook mogelijk dat de pil het risico van baarmoederhalskanker verhoogt, maar dat werd niet wetenschappelijk bewezen. In zeldzame gevallen werden goedaardige levergezwellen gemeld en nog zeldzamer werd leverkanker gemeld bij pilgebruiksters. Het risico van dergelijke gezwellen neemt toe naarmate de pil langer genomen werd maar blijft in het algemeen laag. Wanneer moet u uw arts contacteren? Regelmatige controles Uw arts zal u vragen om regelmatig te komen voor een periodiek medisch onderzoek. Doorgaans hangt de frequentie en aard van deze onderzoeken af van verschillende, persoonlijke, medische factoren. Uw arts zal de verschillende factoren bekijken en u alle nodige uitleg geven. Contacteer zo spoedig mogelijk uw arts in de volgende gevallen: - Indien u mogelijke tekenen van trombose voelt, zoals bijvoorbeeld: o Pijn of drukkend gevoel in de borstkas, eventueel uitstralend naar de linkerarm o Ernstige pijn of abnormale zwelling van een been o Erge en plotse hoofdpijn o Plotse aantasting van het gezicht of van de spraak (gedeeltelijk of totaal gezichtsverlies of moeilijkheden met spreken) o braken, draaierigheid of flauwvallen o plotse verlamming of ongevoeligheid van een lichaamshelft o ernstige en onverdraagbare buikpijn o plotse hoestaanval - Indien u een gezwel voelt ter hoogte van uw borst; - Minstens vier weken voordat u een operatie moet ondergaan of als u enige tijd in bed moet blijven (zie ook rubriek " Bloedstolsels "); - Na een bevalling of een zwangerschapsonderbreking tijdens het tweede zwangerschapstrimester (zie ook rubriek " Bloedstolsels "); - Indien u een ongewoon overvloedige vaginale bloeding opmerkt; - Indien u denkt dat u zwanger bent. - Indien u niet ongesteld wordt tijdens de pilvrije week.

• Orale anticonceptie (cyclische)

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Levonorgestrel 0,150 mg - Ethinylestradiol 0,030 mg

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon 25, talk, magnesiumstearaat

Omhulling: sacharose, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, povidone K-90, witte was, Carnaubawas.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Stediril-30 nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Indien uw arts of tandarts u een nieuw geneesmiddel wil voorschrijven, moet u hem altijd zeggen dat u Stediril-30 neemt. Uw arts zal u zeggen of u tijdelijk een andere vorm van geboortebeperking moet gebruiken gedurende het gebruik van dit geneesmiddel. Bepaalde van de hieronder opgesomde geneesmiddelen kunnen de werking van de pil verminderen. Het gaat onder andere om: - bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (primidon, fenytoïne, barbituraten, topiramaat, fenylbutazon, carbamazepine, felbamaat) - griseofulvine (middel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) - bepaalde behandelingen tegen HIV (AIDS) en tegen andere virale infecties (ritonavir) - rifampicine (voor de behandeling van tuberculose) - producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - modafinil (middel om de stemming te verbeteren) - dexamethason (middel gebruikt bij de behandeling van verschillende ontstekingsziekten en auto-immuunziekten) Orale contraceptiva kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Vertel uw arts dat u Stediril-30 neemt als u een bloedonderzoek moet ondergaan. Gebruik Stediril-30 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ ritovanir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT -leverenzym) kan veroorzaken. Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen. Stediril-30 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

De ernstige bijwerkingen in verband met gebruik van de contraceptiepil, worden beschreven in de rubrieken " Bloedstolsels " en " Kanker ". Lees deze rubrieken voor aanvullende informatie onder rubriek 2 "Omstandigheden die gevaarlijk kunnen zijn".

Angio-oedeem

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

De andere bijwerkingen staan per frequentiegroep als volgt opgelijst:

Zeer vaak meer dan één gebruikster op 10

Vaak tussen één gebruikster op 10 en één gebruikster op 100

Soms tussen één gebruikster op 100 en één gebruikster op 1000

Zelden tussen één gebruikster op 1000 en één gebruikster op 10.000

Zeer zelden minder dan één gebruikster op 10 000

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Doelsysteem/orgaan Bijwerking

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Vaak

Vaginale infectie, waaronder vaginale candidiase (een

schimmelinfectie)

Neoplasmata, benigne, maligne

en niet-gespecificeerd

(inclusief cysten en poliepen)

Zeer zelden

Een verhoogd risico op goedaardige levergezwellen, kwaadaardige

levergezwellen

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden

Zeer zelden

Overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zeldzame gevallen van

netelroos, allergische zwelling van het gelaat (angio-oedeem),

ernstige problemen met de ademhaling en bloedsomloop

Verergering van lupus erythemathodes disseminatus

Voedings- en

stofwisselingsstoornissen

Soms

Zelden

Zeer zelden

Meer of minder eetlust

Glucose-intolerantie

Verergering van porfyrie (een opstapeling van porfyrine in de

weefsels)

Psychische stoornissen

Vaak Wijzigingen van de stemming en de libido (zin in seks), depressie.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak

Vaak

Zeer zelden

Hoofdpijn, migraine

Zenuwachtigheid, draaierigheid

Verergering van de Sint-Vitusdans (chorea)

Oogaandoeningen

Zelden

Zeer zelden

Niet verdragen van contactlenzen

Ontsteking van de oogzenuw*, trombose (bloedklonter) in de

bloedvaten van het netvlies

Hart- en

bloedvataandoeningen

Zeer zelden Verergering van spataders

Orale HCC's mogen niet gebruikt worden in geval van één van de onderstaande aandoeningen. Als één van deze aandoeningen zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van Stediril-30, moet Stediril-30 onmiddellijk worden stopgezet.
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische aandoeningen, zoals myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische aandoeningen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie;
- erfelijke of verworven voorbeschiktheid voor veneuze of arteriële trombosen;
- hoofdpijn die samengaat met focale, neurologische symptomen, in het bijzonder een aura;
- cerebrovasculaire of coronaire ziekte;
- niet-gecontroleerde arteriële hypertensie;
- trombogene valvulopathie;
- trombogene hartritmestoornissen;
- diabetes met vasculaire aantasting (micro- of macro-angiopathie);
- vermoeden of aanwezigheid van borstcarcinoom;
- vermoeden of aanwezigheid van oestrogeenafhankelijke tumoren (endometrium,...);
- leveradenoom of -carcinoom;
- ernstig leverlijden tot normalisatie van de leverfunctie;
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- vermoeden of aanwezigheid van zwangerschap;
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stediril-30 mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Stediril-30 mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden