Sumatriptan EG 100Mg Tabl 6

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sumatriptan tabletten mogen enkel toegediend worden bij een duidelijke diagnose van migraine. Sumatriptan is niet aangewezen voor gebruik in de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine. Net zoals bij andere acute migrainetherapieën moet bij patiënten die niet eerder als migrainepatiënten werden gediagnosticeerd en bij migrainepatiënten die atypische symptomen hebben, goed worden opgelet dat andere, mogelijk ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten. Het moet worden opgemerkt dat migrainepatiënten een verhoogd risico op bepaalde cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. CVA en TIA) kunnen vertonen. Na toediening kan sumatriptan geassocieerd worden met voorbijgaande symptomen waaronder pijn en beklemming op de borst, die intens kunnen zijn en ook naar de keel kunnen uitstralen (zie rubriek 4.8). Indien dergelijke symptomen optreden, die duiden op ischemische hartziekte, mag sumatriptan niet meer toegediend worden en moet de patiënt op de juiste wijze geëvalueerd worden. Sumatriptan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met gecontroleerde hypertensie, aangezien tijdelijke verhoging van de bloeddruk en van de perifere vasculaire weerstand werden waargenomen bij een klein aantal patiënten. In zeldzame postmarketingrapporten werden patiënten beschreven die het serotoninesyndroom vertoonden (inclusief een verstoorde geestestoestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan. Het serotoninesyndroom werd gerapporteerd na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Indien gelijktijdige behandeling met sumatriptan en een SSRI/SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt het aangeraden de patiënt op gepaste wijze op te volgen (zie rubriek 4.5). Sumatriptan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de excretie van dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals bij een verminderde lever- of nierfunctie. Sumatriptan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met andere risicofactoren die de kans op een convulsie verhogen, aangezien er convulsies gemeld werden in associatie met sumatriptan (zie rubriek 4.8). Patiënten met een gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie ontwikkelen op sumatriptan. De ernst van de reactie kan variëren van een huidreactie tot een anafylactische reactie. Het bewijs voor deze kruisallergie is beperkt maar het wordt toch aangeraden om sumatriptan met voorzichtigheid toe te dienen bij deze patiënten. Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Langdurig gebruik van om het even welk type pijnstiller tegen hoofdpijn kan deze nog erger maken. Indien dit het geval is of vermoed wordt, dient medisch advies te worden ingewonnen en de behandeling te worden gestopt. De diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (MOH = medication overuse headache) dient in overweging te worden genomen bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of door) het regelmatige gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn. De aanbevolen doses sumatriptan mogen niet overschreden worden. Sumatriptan mag niet zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemisch hartlijden, met inbegrip van verstokte rokers of gebruikers van nicotinesubstitutietherapieën of diabetici (zie rubriek 4.3). Speciale aandacht dient te worden gegeven aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. De kans bestaat evenwel dat door dergelijke evaluaties niet alle patiënten met hartlijden geïdentificeerd worden, en in zeer zeldzame gevallen traden ernstige hartaandoeningen op bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire ziekte. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Migraine

De werkzame stof in Sumatriptan EG is:

• sumatriptan

Eén tablet bevat 100 mg sumatriptan (als succinaat).

De andere stoffen in Sumatriptan EG zijn:

• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• natriumcroscarmellose
• magnesiumstearaat.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als u weet dat u problemen heeft met de lever of de nieren. - Als de diagnose van epilepsie bij u werd vastgesteld of een andere ziekte die de drempel voor een

epileptische aanval verlaagt. - Als u weet dat u overgevoelig bent voor antibacteriële geneesmiddelen die behoren tot de groep

van de sulfonamiden. - Als u een gecontroleerde hoge bloeddruk heeft, aangezien sumatriptan bij een klein aantal

patiënten een verhoogde bloeddruk veroorzaakte. - Als u selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) inneemt waaronder citalopram,

fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline of serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's) waaronder venlafaxine en duloxetine. Het gebruik van Sumatriptan EG met deze geneesmiddelen kan het serotininesyndroom veroorzaken (een verzameling van symptomen die kunnen bestaan uit rusteloosheid, verwardheid, zweten, hallucinaties, verhoogde reflexen, spierspasmen, rillen, versnelde hartslag en beven). Verwittig onmiddellijk uw arts als dit bij u het geval is.

• Als u pijn en/of een drukkend gevoel in de borst of de keel heeft. Deze effecten duren meestal niet lang. Indien ze echter aanhouden en u maakt zich zorgen, of ze worden erger, vraag dan onmiddellijk advies aan uw arts.

• Als u chronische, dagelijkse hoofdpijn heeft. Wanneer u te dikwijls Sumatriptan EG inneemt, kan uw hoofdpijn verergeren of kan u chronische hoofdpijn ontwikkelen. U moet dan uw arts raadplegen omdat de behandeling met Sumatriptan EG dan misschien moet stopgezet worden.

• Als u een verhoogd risico heeft voor het ontwikkelen van een hartziekte (bv. als u diabetes heeft, veel rookt of een nicotinevervangende therapie ondergaat), en vooral indien u een post- menopausale vrouw bent of een man die ouder is dan 40 jaar, die deze risicofactoren vertoont, moet uw arts eerst de werking van uw hart controleren vooraleer hij u Sumatriptan EG voorschrijft. Bij zeer zeldzame gevallen ontwikkelde de patiënt een ernstige hartaandoening na de inname van Sumatriptan EG, zelfs wanneer geen aanwijzingen voor een hartziekte werden vastgesteld. Vraag uw arts om advies indien u zich zorgen maakt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien u dit wenst te bespreken.

Allergische reactie: roep onmiddellijk de hulp in van een arts De volgende bijwerkingen zijn opgetreden maar hun exacte frequentie is niet bekend. • De tekenen van een allergie zijn huiduitslag, netelroos (jeukende uitslag), piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen; complete collaps. Als u kort na gebruik van Sumatriptan EG één van deze symptomen krijgt:

 Stop dan met het gebruik ervan. Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen) • Pijn, zwaar gevoel, druk of spanning in de borst, de keel of andere delen van het lichaam, of ongewone gevoelswaarnemingen, inclusief gevoelloosheid, tintelingen en warmte- of koudegevoel. Deze effecten kunnen intens zijn maar gaan gewoonlijk snel voorbij.

Als deze effecten voortduren of ernstig worden (vooral de pijn op de borst):  Roep dan dringend medische hulp in. Bij een heel beperkt aantal mensen kunnen deze symptomen veroorzaakt zijn door een hartaanval.

Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn: • Misselijkheid of braken, hoewel dit veroorzaakt kan zijn door de migraine zelf • Moeheid of slaperigheid • Duizeligheid, zwaktegevoel of warmteopwellingen • Tijdelijke bloeddrukverhoging • Kortademigheid (dyspneu) • Spierpijn (myalgie)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)

• Wijzigingen van de leverfunctie. Als u een bloedtest ondergaat om uw leverfunctie te onderzoeken, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Sumatriptan EG inneemt.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Epilepsieaanvallen/stuipen, bevingen, spierspasmen, stijve nek • Gezichtsstoornissen zoals flikkering, afname van het gezichtsvermogen, dubbelzien, verlies van het gezichtsvermogen en in sommige gevallen zelfs permanente stoornissen (hoewel deze veroorzaakt kunnen zijn door de migraineaanval zelf)

• Hartproblemen zoals versnelde of vertraagde hartslag of hartritmestoornissen, pijn op de borst (angina) of hartaanval

• Bleke, blauw getinte huid en/of pijn in uw vingers, tenen, oren, neus of kaken als reactie op koude of stress (raynaudfenomeen)

• Gevoel van flauwte (de bloeddruk kan dalen; hypotensie) • Pijn in de lagere linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis) • Diarree • Pijn in de gewrichten (artralgie) • Angstgevoel • Overmatig zweten (hyperhidrose) • Als u kort geleden letsel heeft opgelopen of als u een ontsteking heeft (zoals reuma of een darmontsteking), kunt u last krijgen van pijn of pijn die erger wordt op de plaats van het letsel of de ontsteking.

• Moeite met slikken

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via FAGG – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Sumatriptan EG niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een hartinfarct gehad. - U heeft een hartziekte. - U heeft symptomen die op een hartziekte kunnen wijzen, zoals een voorbijgaande pijn in de borststreek of een gevoel van druk op de borst. - U heeft in het verleden een beroerte gehad of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA, een kleinere vorm van beroerte die minder dan 24 uur duurt). - U heeft problemen met de bloedcirculatie in uw benen, die krampen veroorzaken zoals pijn wanneer u wandelt (dit wordt perifere vasculaire ziekte genoemd). - U heeft een merkelijk hoge bloeddruk, of uw bloeddruk blijft hoog ondanks het gebruik van geneesmiddelen. - U heeft ernstige problemen met uw leverfunctie.

• U gebruikt andere geneesmiddelen tegen migraine of u heeft ze recent gebruikt, inclusief de geneesmiddelen die ergotamine bevatten of gelijkaardige geneesmiddelen zoals methysergidemaleaat of eender welke triptan of 5-HT1-agonist (zoals naratriptan of zolmitriptan).

• U gebruikt geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson of heeft ze recent gebruikt, die behoren tot de groep die men monoamineoxidase (MAO)-remmers noemt (bijv. selegiline of moclobemide).

Als u denkt dat u één van deze problemen kan hebben of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u Sumatriptan EG inneemt.

Er zijn post-marketing gegevens beschikbaar over het gebruik van sumatriptan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap door meer dan 1000 vrouwen. Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om een definitieve conclusie te kunnen maken, wijzen ze niet op een toegenomen risico van congenitale afwijkingen. De ervaring met sumatriptan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is beperkt. De evaluatie van experimentele dierstudies wijst niet op directe teratogene of schadelijke effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling. Bij konijnen zou echter de embryo-foetale levensvatbaarheid kunnen beïnvloed worden (zie rubriek 5.3). Toediening van sumatriptan moet enkel overwogen worden wanneer de te verwachten voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind. Borstvoeding Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk, met een gemiddelde relatieve kinddosis van < 4% na toediening van een enkele dosis sumatriptan. Blootstelling van de zuigeling kan worden geminimaliseerd door borstvoeding te vermijden gedurende 12 uur na de behandeling, gedurende welke periode afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid. Er zijn gevallen van borstpijn en/of tepelpijn gemeld na gebruik van sumatriptan bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.8). De pijn was meestal van voorbijgaande aard en verdween binnen 3 tot 12 uur.

Volwassenen

• 50 - 100 mg (soms 25 mg) / crisis, bij het begin van de crisis
• Wanneer de patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, heeft het geen zin om tijdens dezelfde aanval nog een tweede dosis toe te dienen. Sumatriptan kan gebruikt worden om daaropvolgende aanvallen te behandelen.
• Max. 300 mg /24u, indien de symptomen terugkeren binnen de 24u
• Min. 2 u tussen 2 dosissen

Toedieningswijze

• De tablet(ten) volledig inslikken met water